Skip to main content
English

Abteilung für Medikamenten- und Medizinproduktetestung

  1. Zentrum für Biomedizinische Forschung und Translationale Chirurgie
  2. Unsere Abteilungen
  3. Abteilung für Medikamenten- und Medizinproduktetestung

Das Zentrum für Biomedizinische Forschung und Translationale Chirurgie weist eine langjährige Erfahrung bei der Prüfung neuer medizinischer Geräte und Arzneimittel auf.

Die verfügbaren Methoden reichen von der Zellkultur bis zu präklinischen Tiermodellen. Dies ist nur mit engagierten und erfahrenen MitarbeiterInnen sowie modernster Ausstattung möglich. Auf dieser Grundlage können wir unsere KundInnen bestmöglich unterstützen und so die erfolgreiche Entwicklung ihres Produkts gewährleisten. Wir sind Teil der Medical Device Regulation (MDR) Taskforce an der Medizinischen Universität Wien, einer Pipeline für translationale Medizin von der Grundlagenforschung bis zur klinischen Praxis.

Allgemeine Anfragen

Wir stehen Ihnen für Anfragen bezüglich der Durchführung von Trainings oder Testungen gerne zur Verfügung. Senden Sie uns eine E-Mail. Wir sind bemüht Ihre Anfrage so rasch als möglich zu bearbeiten.

Anfrage senden

Mission Statement

Das Ziel des Zentrums ist es, unseren Kunden den besten Service zu bieten, innovative Ideen zu liefern und Hersteller von medizinischen Geräten und Medikamenten zu unterstützen.

Biokompatibilitätsstudien — ISO 10993

Biokompatibilität ist die Verträglichkeit eines Materials mit natürlichem Gewebe. Die Norm ISO 10993-1: 2018 definiert Biokompatibilität als die „Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, in einer bestimmten Anwendung mit einer angemessenen Wirtsreaktion zu funktionieren“. Der erste Schritt bei Biokompatibilitätsstudien ist in der Regel ein In-vitro-Screening, bei dem die zytotoxische Wirkung des Prüfgegenstands (Arzneimitte/Medizinprodukt) getestet wird. Sobald die In-vitro-Tests abgeschlossen sind, müssen In-vivo-Tests durchgeführt werden. Das Design der In-vivo-Tests hängt stark von der endgültigen Anwendung des Arzneimittels oder Medizinprodukts ab. Sie können von Hautreizungstests, Sensibilisierungstests, Implantationstests bis hin zu systemischen Toxizitätstests reichen.
Die richtige Strategie und ein sorgfältig geplanter Versuchsplan sind entscheidend für erfolgreiche In-vivo-Tests. Auf der Grundlage der Testergebnisse können neue Wirkstoffe oder Materialien, die zur Implantation verwendet werden, von den verantwortlichen Behörden zugelassen werden.

Good Laboratory Practice (GLP)

GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, das die Planung, Durchführung und Überwachung von nicht-klinischen Sicherheitsstudien regelt. Die strengen Standards wurden ursprünglich eingeführt, um die Ergebnisse verschiedener Laboratorien national und international vergleichbar und anerkannt zu machen. Die Durchführung von Studien, deren Dokumentation und die Archivierung von Daten sind streng geregelt. Das GLP-Qualitätssystem stellt auch strenge Anforderungen an die technische Ausstattung sowie an die Aus- und Weiterbildung des Personals.
Die Einhaltung der GLP-Programme wird auf internationaler Ebene von der OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) kontrolliert, auf nationaler Ebene werden die Laboratorien von staatlichen Behörden wie der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) inspiziert. Diese Zertifizierung garantiert die Erfüllung der Qualitätsstandards gemäß den Anforderungen der EMA (European Medicines Agency) und der FDA (Food & Drug Administration), als entsprechenden US-Behörde.

Zertifizierung

Unsere Prüfeinrichtung ist für folgende Fachbereiche in der Lage, präklinische Prüfungen gemäß den Prinzipien der Guten Laborpraxis der OECD durchzuführen:
 

  • Kategorie 2 / Toxikologische Studien
     
  • Kategorie 9 / Sonstige Prüfungen:
     
    • Pharmakologische Studien,
      Testung von Medizinprodukten
      (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten)
       

Good Scientific Practice (GSP)

Universitäten haben die Aufgabe, Forschung zu fördern, und sind dafür verantwortlich, dass Forschungsprojekte ordnungsgemäß und nach wissenschaftlichen, ethischen und rechtlichen Kriterien durchgeführt werden.

Um dies zu gewährleisten, müssen Universitäten klare Regeln und Standards aufstellen. Die vorliegenden „Good Scientific Practice“-Richtlinien (Richtlinien zu Ethik in Wissenschaft und Forschung) der Medizinischen Universität Wien wurden unter Berücksichtigung der neuesten internationalen Richtlinien erstellt und vom Universitätssenat genehmigt.

Alle Details zur „Good Scientific Pratice“ finden Sie auf der Website der Medizinischen Universität Wien.

Leitung